使用​NI​​硬件和软件​实现​医疗​设备​的​FDA​验证（常见问题解答）

要开发医疗设备配套解决方案，第一步是了解规章制度。​FDA对美国境内生产的设备提出了最终的要求：产品要对公共安全负责。作为设备制造商，您的工作是向FDA证明，在确保产品的安全和质量方面，您已经做到了尽职尽责。

许多设计师都了解FDA制定的规范和要求。  这类文件包括：

CFR21 Part820：也​被​称为​质量​保障​(QA)​流程​或​良好生产​规范​(GMP)，​针对​医疗​设备​设计、​开发、​测试​及​维护​提供了规范要求。 

CFR21 Part11：是​关于​电子​签名使用​及​电子​记录​留存、​计算​机​系统​验证、​数据​安全​性、完整性​及​机密​性的​法规。​法规​规范​了​基于​计算​机​的​仪器​在​实验​室内​I.D.、​密码、​授权​等​流程​中的​使用。

以下是NI客户提出的与生命科学/医疗产品设计相关的常见问题。

我正在或想要从事医疗行业，应该从何处入手？

许多医疗应用中都用到了NI的工具。  我们的客户既有大公司，也有大学内的小型研究团队。  NI的目标是帮助教授现有医疗设备制造商如何将NI工具应用于其现有的流程和公司基础结构中，同时也帮助培训较小型公司或团队以符合医疗生产制造规范的方式应用NI工具。

从参考政府和地方资源入手开始学习是个不错的选择。  在美国，您可以参考美国食品药品监督管理局(FDA)的卫生与公众服务部网站。 具体而言，可以从阅读《设备建议：设备法规和指南》文档开始。  第二步是参考提供培训或学习论坛的地方和区域组织的资料，  例如参考FDA医疗器械行业联盟(FDA Medical Device Industry Coalition)的相关资料。

FDA规定，医疗产品的设计师或制造商应采用某种形式的质量管理体系框架来定义、传达、测量和改进公司的关键流程。  质量管理不仅要应用到医疗应用中，也要应用到NI的所有测试和设计系统中。    医疗行业常见的指南包括ISO 9001和ISO13485。  ISO 13485通常与ISO 9001相关联。二者根本的区别在于，ISO 9001要求组织证明自身会持续改进质量体系，而ISO 13485只要求组织证明自身已实施并维护了质量体系。

NI是否已通过ISO 9001认证？

NI是一家通过ISO 9001认证的公司。  它​采用​质量​管理​体系​框架​来​定义、传达、​测量​及​改进​所有​重要​的​公司​流程，​向​NI客户提供​高​品质的​可靠​​产品。NI​从​产品​概念的​提出​到​交付​过程​中​使用​了一种​称为​新​产品​导入(NPI)流程​的​明确过程，规定了​研究、​设计、​开发、质量控制、营销、​制造、​销售和支持​等​方面需要遵循的​步骤，并​通过​基于​Oracle​的​在​线​系统对该​过程​严格​跟踪​。​NI​将文​档​及​源​代码保存在版本控制​系统​中​​，​然后使用​数据​库​来​进行​所有​的​测试​及问题​跟踪。 

NI​硬件/软件​是否​经过​FDA​验证？

NI为​工程​师​提供​工具，​而​非​最终​设备。  因此，​用户需​自己负责这些​工具​使用情况的验证工作​。  目前​已经有​很多​通过​FDA​验证​的​应用​范例​都是​由​LabVIEW​及​其他NI​​硬件与软件​开发​创建的。  FDA​提供​使用现成即用技术​设计和测试​医疗​设备​的​指南，​具体可参见​FDA​指南“现成​即用软件在​医疗​设备中的使用”。  

NI应要求提供《NI软/硬件产品供应商资质》文档。 在本文档中，NI总结并指出了一些信息和服务，可帮助医疗设备制造商完成以下工作：
• 评估和记录NI及其产品的验证过程，包括质量标准
• 在医疗设备设计和测试过程中安全有效地使用NI产品
• 达到NI现成即用软/硬件组件上市前信息提交的法规要求
 

在哪里​可以详细了解​如何使用LabVIEW开发符合CFR21 Part11规范的应用？

以下​应用​指南介绍​了如何使用LabVIEW创建​符合​CFR21 Part11​规范​的​应用。

我可以使用哪些工具帮助我链接到现有的或新的QMS设计流程？

LabVIEW和NI硬件可用于开发一些规模巨大、复杂度极高的应用。图形数据流（即G语言）是一种完整的编程语言，需要采用与基于文本的传统方法相同的软件工程实践和规程。LabVIEW软件工程管理和NI硬件网站致力于为使用G语言开发软件工程工具和原理的应用提供优秀实践，以确保开发质量和可靠性。使用本网站和上述NI工具为质量体系提供支持。  NI还提供名为LabVIEW软件工程管理的培训材料来帮助管理软硬件设计。

我需要验证我的测试系统吗？

用于医疗设备生产和/或验证的所有测试系统也必须经历与该设备相同的验证过程。  这意味着测试代码与设备固件一样，要接受开发实践、变更管理和文档方面的审查。

从​哪里​可​获得​验证​设计​的​帮助？

NI合作伙伴联盟和注重设计的成员中包含​了​众多​集成​商，他们在根据FDA规范使用NI产品实现验证方面经验丰富。

阅读技术白皮书和案例分析