내쇼날인스트루먼트 하드웨어와 소프트웨어를 이용한 의료기기의 FDA 인증 – FAQ

개요

의료기기 개발은 사람과 관계되어 가장 높은 수준의 품질을 제공해야 하는 복잡한 과정입니다. 그에 더해 매우 치열한 시장 경쟁에서 우위를 점하기 위해서는 개발 시간 단축이라는 압박까지 받게 됩니다. 이에 안전하고 안정적인 기기의 개발을 강화하고 최적의 사례에 대한 가이드를 제공하는데 도움을 주고자 FDA (Food and Drug Administration: 미국 식품의약국)와 같은 기관이 설립되었습니다. 이와 같은 기관의 도움과 더불어 개발의 나머지 부분은 엔지니어에게 달려있습니다. 엔지니어들은 위와 같은 제약 안에서 개발을 시작하여 시간과 비용에 있어서 가장 효율적인 방식으로 모든 요구사항들을 충족시켜야 합니다.

내용

의료기기 관련하여 사용할 솔루션 개발의 첫 단계는 규정의 이해입니다. 그리고 마지막 단계는 제품이 대중에게 안전하다는 것을 FDA에서 인증 받는 것입니다. 제품의 안전과 품질의 보증을 FDA에서 인증 받는 것이 기기 제조업체가 할 일입니다.

Important FDA Guidance

많은 설계자들이 FDA가 정한 가이드라인과 요구 사항을 인지하고 있습니다. 이 내용이 담긴 문서는 다음과 같습니다.

CFR21 Part820 – QA (Quality Assurance) 또는 GMP (Good Manufacturing Practice)라고도 하며 의료기기의 설계, 개발, 테스트 및 유지관리에 대한 가이드라인을 제공합니다.

CFR21 Part11 – 전자 서명, 전자 기록의 유지, 컴퓨터 시스템의 검증, 데이터 보안, 무결성 및 기밀의 사용에 대한 규정입니다. 이 규정은 연구실의 I.D., 비밀번호, 절차 인가 부문에서 컴퓨터 기반 계측의 사용에 영향을 줍니다.

FAQ

아래 질문들은 내쇼날인스트루먼트가 생명 과학/의료 제품 설계와 관련하여 내쇼날인스트루먼트 고객이 문의한 공통 질문입니다.

 

현재 의료 업계에 종사하거나 종사하길 원하는데 무엇부터 시작해야 합니까?

내쇼날인스트루먼트의 툴은 여러 의료 기반 어플리케이션의 일부로 사용되고 있습니다. NI 고객들은 대규모 기업부터 대학교의 작은 연구팀까지 다양합니다. NI의 목표는 의료기기 제조업체들이 기존의 프로세스와 업체 인프라에 NI 툴을 적용하는 방법을 교육하고 소규모 업체나 팀이 품질(GMP) 적격성 심사에 의해 NI 툴을 적용하는 방법을 교육하여 도움을 주는 것입니다.

의료기기 개발과 관련하여 참고하기 좋은 곳은 정부와 지역 리소스를 이용하는 것입니다. 미국의 경우, FDA 관련 정보는 미 보건 사회 복지부 웹 사이트를 참조해야 합니다. 특히, Device Advice: Device Regulation and Guidance 부터 읽어보십시오. 두 번째 단계는 교육 포럼을 교육하거나 제공하는 지역 기관들을 참고하는 것입니다. 그 중 한 예로 FDA Medical Device Industry Coalition을 참고해 보십시오.

FDA는 의료 제품의 설계자 또는 제조업체가 업체의 핵심 프로세스를 정의, 통신, 측정 및 개선하기 위해 몇 가지 형식의 Quality Management System 프레임워크를 보유할 것을 명시하고 있습니다. 품질 관리는 의료 어플리케이션뿐 아니라 테스트와 설계를 위한 NI 기반 시스템에도 적용됩니다. 의료 업계에서 통용되는 가이드라인으로는 ISO 9001과 ISO13485가 있습니다. ISO 13485는 ISO 9001과 관련이 있습니다. 차이점으로는 ISO 9001은 조직이 지속적인 개선을 시연할 것을 요구하는 반면, ISO 13485는 품질 시스템이 구현되었고 유지관리 되고 있다는 시연만을 요구합니다.

내쇼날인스트루먼트는 ISO 9001 인증을 받았습니까?

내쇼날인스트루먼트는 ISO 9001 인증 업체입니다. 내쇼날인스트루먼트는 Quality Management System 프레임워크를 이용하여 NI 고객에게 고품질의 안정적인 제품을 제공하는 업체 핵심 프로세스를 정의, 통신, 측정 및 개선합니다. NI는 정의된 프로세스, New Product Introduction (NPI) 프로세스를 이용하여 제품의 컨셉과 제공까지 적용하며 연구, 설계, 개발, 품질 보증, 마케팅, 제조, 세일즈 및 지원 다음에 필요한 단계들을 지정합니다. 업체는 이 프로세스를 온라인 Oracle 기반 시스템에서 공식적으로 트래킹합니다. NI는 문서와 소스 코드를 수정 컨트롤 시스템에 저장하고 모든 테스트와 문제 트래킹을 위해 데이터베이스를 이용합니다. 이 문서는 제품 개발을 위한 NI 엔지니어링 프로세스의 자세한 정보를 제공합니다. 

내쇼날인스트루먼트 하드웨어/소프트웨어는 FDA 인증을 받았습니까?

내쇼날인스트루먼트는 최종 완성품 형태의 기기를 제공하는 업체가 아닌 엔지니어에게 개발 툴을 제공하는 업체입니다. 따라서 툴 사용에 대한 검증하는 것은 사용자의 몫입니다. LabVIEW와 기타 NI 하드웨어 및 소프트웨어 구성요소로 구축되어 FDA 인증을 받은 어플리케이션의 예가 많이 있습니다. FDA는 의료기기 설계와 테스트에 사용되는 상용 기술들의 사용에 대한 가이드를 제공하며 FDA의 Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices에서 확인할 수 있습니다. 참고하면 좋을 또 다른 문서는 Medical Device Quality Systems Manual-A Small Entity Compliance Guide First Edition Manual) 입니다.

LabVIEW를 이용한 CFR21 Part820 준수 어플리케이션에 대한 더 많은 정보는 어디에서 확인할 수 있습니까?

How LabVIEW Code Can Be FDA Validated: Complying with current Good Manufacturing Practice (GMP/cGMP) 문서를 읽어보시기 바랍니다.

LabVIEW를 이용한 CFR21 Part11 준수 어플리케이션에 대한 더 많은 정보는 어디에서 확인할 수 있습니까?

LabVIEW to create CFR21 Part11 compliant applications 문서를 읽어보시기 바랍니다.

기존 또는 새로운 QMS 설계 프로세스에 연결을 돕는데 사용할 수 있는 툴은 무엇입니까?

LabVIEW와 NI 하드웨어는 세계에서 가장 큰 규모의 복합적인 어플리케이션을 구축하는데 사용됩니다. 그래픽 데이터흐름 즉, G는 프로그래밍 언어로서 기존의 텍스트 기반 방식과 같은 소프트웨어 엔지니어링 기법과 지식이 필요합니다. LabVIEW와 NI Hardware 사이트를 이용한 소프트웨어 엔지니어링 관리 관리는 품질과 안정성을 보장하기 위해 G에서 개발할 때 소프트웨어 엔지니어링 툴과 원리가 적용된 어플리케이션에 대한 최적의 실행을 제공합니다. 이 사이트와 NI 툴을 사용하여 품질 시스템에 기능을 지원받으십시오. 또한 NI는 Managing Software Engineering in LabVIEW라고 하는 교육 자료도 제공하여 소프트웨어와 하드웨어 디자인 관리를 돕습니다.

테스트 시스템의 검증이 필요합니까?

의료기기의 제조 및/또는 검증에 사용되는 테스트 시스템도 반드시 디바이스의 검증 프로세스에 포함되어야 합니다. 즉, 테스트 코드는 개발 실행, 변경 관리, 디바이스 펌웨어의 문서화와 관련 동일한 정밀 조사의 대상입니다.

NI 제품을 사용할 경우 어느 곳에서 FDA 설계 검증에 관련한 도움을 줍니까?

NI Alliance Partner사들 중에서 FDA 가이드라인을 준수하여 NI 제품을 이용하고 검증 구현에 경험이 있는 시스템 통합 업체들이 있습니다. 이러한 업체에서 추가 도움을 받으실 수 있습니다.