LabVIEW, Biomedical toolkit, Software Engineering toolkit과 PXI를 활용한 페이스메이커(심박조율기) 테스트 시스템 개발

주식회사 이노템즈

이노템즈는 PC 기반 제어 및 인스트루멘테이션 R&D 분야를 전문으로 하며 자동차, 기계, 항공 우주, 의료, 교육 분야에 시스템 검사와 테스트, 시스템 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 이노템스는 LabVIEW 소프트웨어를 기반으로 한 시스템 통합 서비스를 사용합니다.

심장

사람의 심장은 주먹크기 정도의 기관으로, 산소와 영양분이 풍부한 혈액을 1분에 약 5리터 정도 신체 각 부분에 골고루 보내는 펌프 역할을 합니다. 정상 심장의 경우 규칙적인 박동을 통해 보통 1분에 60~100회 정도의 맥박을 발생시킵니다. 심장 내의 자극 전도계 중 동방 결절에서 전기 자극을 만들어 심실 근육에 전도 함으로써 심장 운동이 이루어집니다.

이식형 심박 조율기

심장의 박동이 비정상이거나(심장이 너무 빠르거나 너무 느리게 움직일 때) 불규칙할 때에는 심박 조율기로 심장에 주기적인 전기 자극을 주어 심박동을 정상으로 유지할 수 있습니다. 심박 조율기의 종류로는 체외식, 매입식, 유도식이 있습니다.

심박 조율기는 심박 발생기와 전극선으로 구성되어 있습니다. 심박 발생기에는 일정한 간격으로 전기 자극을 조절하는 전자 회로와 배터리가 들어있습니다. 전극선은 심박 발생기에서 발생한 전기 신호를 심장의 심박 조율기에 보내는 역할을 합니다.

심박 조율기 시뮬레이터 시스템의 구성

이 시스템은 심박 조율기의 기능을 수행할 수 있습니다. 이 시스템은 각종 생체 신호를 시뮬레이션할 수 있는 수 있는 소프트웨어가 내장된 소형 PC와 생성된 신호를 출력시켜주는 아날로그 출력 채널, 그리고 피드백 신호를 측정할 수 있도록 하는 아날로그 입력 채널의 모듈로 구성되어 있습니다. 또한 심장의 동작 상황을 좀 더 쉽게 볼 수 있도록 인체 더미에 적절한 조명을 설치하여 가시성을 높였습니다.

각종 심장 운동의 시뮬레이션을 위해 각각의 심장 신호를 출력합니다.

• 부정맥(Arrhythmia) ― 맥박의 리듬이 고르지 못하고 불규칙적인 상태
• 서맥(Bradycardia) ― 심장의 박동이 정상보다 느리게 뛰는 상태
• 빈맥(Tachycardia) ― 심장의 박동이 정상보다 빠르게 뛰는 상태

심장 신호의 분석을 통해 심박수를 측정합니다.

심박 조율기 시뮬레이터 시스템의 구성

심장에서 발생하는 심장 박동 신호(Electrocardiogram)를 보여줍니다. 조율 역치(Pacing Threshold)와 불응기(Refractory period), 그리고 자발 심박동과 조율 자극의 간격인 이탈 간격(Escape Interval)과 임피던스를 설정 할 수 있습니다.

모든 심장 박동에 대한 데이터를 저장 가능하도록 데이터 로깅 기능이 추가되어 있습니다. 또한  AAI, VVI, DDD와 같은 심박 조율기의 종류를 선택하여 시뮬레이션하는 것도 가능합니다.

• AAI: 심방 조율형으로 심방 박동을 감지하고 조율하는 유형.
• VVI: 심실 조율형으로 심실 박동을 감지하고 조율하는 유형. 박동이 감지되면 심박 자극(심박 요청)을 억제합니다.
• DDD: 박동기와 센서가 심방과 심실 각각 한 개씩 삽입되어 심방과 심실 모두를 감지하고 조율 하는 유형. 심실에서 박동이 감지되면 심실과 심방의 자극을 모두 억제하고 프로그래밍된 일정한 AV 간격 후에 심실 박동 자극을 다시 트리거합니다.

심박 조율기의 성능 검사

심박 조율기의 검사는 리드와 전극 부위를 제외한 본체만이 해당 되며, 검사 항목은 식약처에서 제공되는 이식형 인공 심장 박동기 성능 평가 매뉴얼에 따라 진행됩니다.

검사 항목

• 펄스의 진폭, 길이, 비율, 간격
• 감도
• 입력 임피던스
• 누출 간격
• 감지 불응기, 작동 불응기
• AV 간격

검사 항목에 따라 필요한 셋팅과 하드웨어가 달라집니다.

펄스의 진폭, 길이, 비율, 간격의 경우:

• 측정 장비 구성: 스코프 모듈(입력 임피던스> 1MΩ), 무유도 저항(240Ω, 500Ω, 1KΩ ±1%)
• 판정 기준: 기준치의 ±5% 이내 또는 제조사 허용오차 이내
• 검사 구성도

심박 조율기의 소프트웨어 설정은 NI TestStand를 기반으로 하고 있으며, 각 테스트 시퀀스는 기능별로 구성되었습니다.

LabVIEW를 사용하여 세부 단위 테스트 소프트웨어를 작성했으며, 테스트 항목 및 방법은 IEC-62304, ISO-14971 등을 비롯하여 식약처에서 제공하는 표준에 따랐습니다.

결론

심박 조율기는 인간의 몸에 삽입하게 될뿐만 아니라 다양한 기능을 가지고 있기 때문에 검사가 까다롭습니다. NI TestStand를 사용하면 시퀀스 구조의 형태로 테스트 구현이 가능하여 훨씬 빠르고 간단하게 검사를 진행할 수 있습니다. 뿐만 아니라, 통합적인 페이스메이커의 테스트 요구 사항에 맞추어 문서와 코드를 통합 관리하는 Requirement Gateway가 사용되었습니다. 또한, IEC-62304의 규격에 의거하여, Unit Test, Integrate Test, System Test를 수행하게 됩니다. 이를 통합적으로 관리하여 기술 문서를 산출하게 되었습니다.

검사가 완료되면 결과 및 관련 문서가 출력됩니다. 따라서 결과를 손쉽게 관리할 수 있습니다.

우리는 이식형 심박 조율기 테스트 시스템을 개발하여 의료 기기의 소프트웨어 검증 과정(Verification-Validation)을 마련했으며 다양한 의료 기기의 소프트웨어 검증 시스템을 개발했습니다.

필자 정보

Park Jong-Dea
System Integration Dept. Ltd. INNOTEMS
South Korea
Tel: 010-5160-0615
jdpark@innotems.com