《LabVIEW应用于受管制市场》课程由医疗设备监管领域和NI产品专家授课,旨在帮助学员了解使用LabVIEW实现医疗设备测试和自动化流程时,需要注意哪些法规要求和业务需求。本课程旨在介绍设计验证和制造测试方面的最佳工程实践,课程全程将使用虚拟的医疗设备制造测试连接件作为示例来解释概念以及促进课程讨论。
有授课教师指导的面授课程:两(2)天
需要使用NI产品开发医疗设备测试系统(设计验证、制造测试)或自动化制造流程的用户
具备NI测试系统开发经验
对医疗设备测试应用有一定了解
完成《LabVIEW Core 3》课程或具备大中型LabVIEW应用程序开发经验
LabVIEW
Requirements Gateway
LabVIEW VI分析仪工具包
LabVIEW单元测试框架工具包
了解该领域的法规要求
学以致用,遵循法规标准和应用程序生命周期过程
使用GAMP5基于风险的过程方法来开发测试应用程序
使用NI工具和技术来简化应用程序的测试和文档编写要求
课程 | 概述 |
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概述:法规、标准、指南 | 了解开发医疗设备测试系统时需遵守的各项法规,例如21 CFR Part 820和11。本部分还回顾了相关标准,例如ISO 13485和ISO 14971,这些标准说明了为符合质量和风险管理法规需建立何种机制和流程。最后,本部分将介绍《良好自动化制造过程(GAMP)实践指南》及其在医疗设备测试中的作用。 |
概念 | 了解开发医疗设备测试系统的考量因素,例如如何确定测试时间、测试位置和测试对象。本部分还介绍了设计验证与制造测试之间的区别,测试系统要求的各种来源,以及设备危险与测试系统要求之间的关系。 |
生命周期过程 | 探索适用于整个医疗设备开发生命周期的过程。本部分概述了风险管理、需求跟踪、配置管理和变更控制等内容。此外,还介绍了医疗设备生命周期与相关测试设备生命周期之间的关联。 |
测试设备生命周期活动 | 了解开发医疗设备测试系统涉及的操作。本部分提供了以下方面的具体建议:需求创建和跟踪,测试设备的风险管理,开发实践,验证和确认。所使用的工具包括Requirements Gateway、LabVIEW单元测试框架工具包和LabVIEW VI分析仪工具包。此外,本部分还介绍了与LabVIEW开发实践、测试、文档记录和需求跟踪相关的信息。 |
运行阶段 | 探讨如何对投入使用的医疗设备测试设备进行日常维护。本部分介绍了软件控制和测试设备的安全、执行变更的过程以及更换系统时风险管理的作用,还分析了在对使用商用现成硬件和软件的设备进行维护作业时可能遇到的挑战,并提供了相应的处理建议。 |
报废阶段 | 了解测试设备报废的过程,以及在系统生命周期中及早制定报废计划的重要性。 |