《LabVIEW​应用​于​受​管制​市场》​课程

《LabVIEW​应用​于​受​管制​市场》​课程​由​医疗​设备​监管​领域​和​NI​产品​专家​授课,​旨​在​帮助​学员​了解​使用​LabVIEW​实现​医疗​设备​测试​和​自动​化​流程​时,​需要​注意​哪些​法规​要求​和​业务​需求。​本​课程​旨​在​介绍​设计​验证​和​制造​测试​方面​的​最佳​工程​实践,​课程​全程​将​使用​虚拟​的​医疗​设备​制造​测试​连接​件​作为​示例​来​解释​概念​以及​促进​课程​讨论。

课程​详情:

《LabVIEW​应用​于​受​管制​市场》​课程​大纲

课程 概述
概述:​法规、​标准、​指南 了解​开发​医疗​设备​测试​系统​时​需​遵守​的​各​项​法规,​例如​21 CFR Part 820​和​11。​本​部分​还​回顾​了​相关​标准,​例如​ISO 13485​和​ISO 14971,​这些​标准​说明​了​为​符合​质量​和​风险​管理​法规​需​建立​何​种​机制​和​流程。​最后,​本​部分​将​介绍​《良好​自动​化​制造​过程​(GAMP)​实践​指南》​及其​在​医疗​设备​测试​中的​作用。
概念 了解​开发​医疗​设备​测试​系统​的​考量​因素,​例如​如何​确定​测试​时间、​测试​位置​和​测试​对象。​本​部分​还​介绍​了​设计​验证​与​制造​测试​之间​的​区别,​测试​系统​要求​的​各种​来源,​以及​设备​危险​与​测试​系统​要求​之间​的​关系。
生命​周期​过程 探索​适用​于​整个​医疗​设备​开发​生命​周期​的​过程。​本​部分​概述​了​风险​管理、​需求​跟踪、​配置​管理​和​变更​控制​等​内容。​此外,​还​介绍​了​医疗​设备​生命​周期​与​相关​测试​设备​生命​周期​之间​的​关联。
测试​设备​生命​周期​活动 了解​开发​医疗​设备​测试​系统​涉及​的​操作。​本​部分​提供​了​以下​方面​的​具体​建议:​需求​创建​和​跟踪,​测试​设备​的​风险​管理,​开发​实践,​验证​和​确认。​所​使用​的​工具​包括​Requirements Gateway、​LabVIEW​单元​测试​框架​工具​包​和​LabVIEW VI​分析​仪​工具​包。​此外,​本​部分​还​介绍​了​与​LabVIEW​开发​实践、​测试、​文​档​记录​和​需求​跟踪​相关​的​信息。
运行​阶段 探讨​如何​对​投入​使用​的​医疗​设备​测试​设备​进行​日常​维护。​本​部分​介绍​了​软件​控制​和​测试​设备​的​安全、​执行​变更​的​过程​以及​更换​系统​时​风险​管理​的​作用,​还​分析​了​在​对​使用​商用​现成​硬件​和​软件​的​设备​进行​维护​作业​时​可能​遇到​的​挑战,​并​提供​了​相应​的​处理​建议。
报废​阶段 了解​测试​设备​报废​的​过程,​以及​在​系统​生命​周期​中​及早​制定​报废​计划​的​重要性。

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