규제 시장에서의 LabVIEW 교육과정에서는 의료 기기 규제 분야 및 NI 제품 전문가가 교육하는 교육과정으로, 의료 기기의 테스트 및 자동화를 위해 LabVIEW를 사용할 때 준수해야 하는 규정과 비즈니스 요구사항을 설명합니다. 전 교육과정에 걸쳐 의료 기기 제조 테스트 픽스처라는 가상의 예를 사용하여 개념을 설명하고 토의의 기초를 제공함으로써 설계 검증 및 제조 테스트에 대한 모범 사례를 제공합니다.
강사가 진행하는 강의실 교육: 2일
NI 제품으로 의료 기기 테스트 시스템(설계 검증, 제조 테스트) 또는 제조 자동화를 개발하는 사용자
NI 테스트 시스템 개발 경험
의료 기기 테스트 어플리케이션에 대한 대략적인 이해
LabVIEW Core 3 교육과정 이수 또는 중대규모 LabVIEW 어플리케이션 개발 경험
LabVIEW
Requirements Gateway
LabVIEW VI Analyzer Toolkit
LabVIEW Unit Test Framework Toolkit
이 분야의 규제 요구 사항 이해하기
표준 및 어플리케이션 수명주기 절차 사용을 위한 모범 사례 구현하기
테스트 어플리케이션 개발에 GAMP5 위험 기반 프로세스 접근 방식 사용하기
NI 도구와 기술을 사용하여 어플리케이션의 테스트 및 문서 요구 사항 단순화하기
| 강의 | 개요 |
|---|---|
| 개요: 규정, 표준, 지침 | 의료 기기 테스트 시스템 생성을 대상으로 하는 21 CFR parts 820 및 11과 같은 다양한 규정에 대해 알아봅니다. 품질 및 위험 관리 규정을 충족하기 위한 메커니즘과 프로세스를 제공하는 ISO 13485 및 ISO 14971과 같은 표준도 검토합니다. 마지막으로 GAMP(Good Automated Manufacturing Process) 지침과 의료 기기 테스트에서 이 지침이 어떤 역할을 하는지 살펴봅니다. |
| 개념 | 테스트 방법, 위치 및 대상에 대한 결정을 포함하여 의료 기기 테스트 장비 생성 시 고려해야 할 사항을 검토합니다. 설계 검증과 제조 테스트의 차이점, 테스트 시스템의 다양한 요구 사항 소스 및 디바이스 위험과 테스트 시스템 요구 사항 간의 연관성에 대해서도 설명합니다. |
| 수명주기 절차 | 전체 의료 기기 개발 수명주기에 적용되는 절차를 살펴봅니다. 위험 관리, 요구 사항 추적성, 구성 관리 및 변경 제어에 대한 개요를 포함합니다. 또한 의료 기기 수명주기와 관련 테스트 장비 수명주기 간의 연관성에 대해 알아봅니다. |
| 테스트 장비 수명주기 활동 | 의료 기기용 테스트 장비를 만드는 데 필요한 활동에 대해 알아봅니다. 요구 사항 생성 및 추적, 테스트 장비의 위험 관리, 개발 실무, 확인 및 검증 활동, 요구 사항 게이트웨이, LabVIEW Unit Test Framework Toolkit 및 LabVIEW VI Analyzer Toolkit에 대한 자세한 설명을 포함합니다. 또한 LabVIEW에 특화된 개발 실무, 테스트, 문서화 및 추적성에 대한 정보를 제공합니다. |
| 지원 단계 | 사용 중인 의료 기기 테스트 장비의 지속적인 유지 보수 지원에 대해 알아봅니다. 테스트 장비의 소프트웨어 제어와 보안, 변경 절차와 시스템 변경에 따른 위험 관리의 역할에 대한 정보를 포함합니다. 또한 상용 기성품(COTS) 하드웨어 및 소프트웨어를 사용하는 장비의 유지 관리와 관련된 문제를 분석하고 이러한 문제를 관리하기 위한 방법을 설명합니다. |
| 지원 종료 단계 | 테스트 장비의 지원을 종료하고 폐기하는 절차와 시스템 수명주기 초기에 테스트 장비 지원 종료 단계를 계획하는 것이 얼마나 중요한지 알아봅니다. |