규제 시장에서의 LabVIEW 교육과정

규제 시장에서의 LabVIEW 교육과정에서는 의료 기기 규제 분야 및 NI 제품 전문가가 교육하는 교육과정으로, 의료 기기의 테스트 및 자동화를 위해 LabVIEW를 사용할 때 준수해야 하는 규정과 비즈니스 요구사항을 설명합니다. 전 교육과정에 걸쳐 의료 기기 제조 테스트 픽스처라는 가상의 예를 사용하여 개념을 설명하고 토의의 기초를 제공함으로써 설계 검증 및 제조 테스트에 대한 모범 사례를 제공합니다.

교육과정 세부사항:

규제 시장에서의 LabVIEW 교육과정의 구성

강의 개요
개요: 규정, 표준, 지침 의료 기기 테스트 시스템 생성을 대상으로 하는 21 CFR parts 820 및 11과 같은 다양한 규정에 대해 알아봅니다. 품질 및 위험 관리 규정을 충족하기 위한 메커니즘과 프로세스를 제공하는 ISO 13485 및 ISO 14971과 같은 표준도 검토합니다. 마지막으로 GAMP(Good Automated Manufacturing Process) 지침과 의료 기기 테스트에서 이 지침이 어떤 역할을 하는지 살펴봅니다.
개념 테스트 방법, 위치 및 대상에 대한 결정을 포함하여 의료 기기 테스트 장비 생성 시 고려해야 할 사항을 검토합니다. 설계 검증과 제조 테스트의 차이점, 테스트 시스템의 다양한 요구 사항 소스 및 디바이스 위험과 테스트 시스템 요구 사항 간의 연관성에 대해서도 설명합니다.
수명주기 절차 전체 의료 기기 개발 수명주기에 적용되는 절차를 살펴봅니다. 위험 관리, 요구 사항 추적성, 구성 관리 및 변경 제어에 대한 개요를 포함합니다. 또한 의료 기기 수명주기와 관련 테스트 장비 수명주기 간의 연관성에 대해 알아봅니다.
테스트 장비 수명주기 활동 의료 기기용 테스트 장비를 만드는 데 필요한 활동에 대해 알아봅니다. 요구 사항 생성 및 추적, 테스트 장비의 위험 관리, 개발 실무, 확인 및 검증 활동, 요구 사항 게이트웨이, LabVIEW Unit Test Framework Toolkit 및 LabVIEW VI Analyzer Toolkit에 대한 자세한 설명을 포함합니다. 또한 LabVIEW에 특화된 개발 실무, 테스트, 문서화 및 추적성에 대한 정보를 제공합니다.
지원 단계 사용 중인 의료 기기 테스트 장비의 지속적인 유지 보수 지원에 대해 알아봅니다. 테스트 장비의 소프트웨어 제어와 보안, 변경 절차와 시스템 변경에 따른 위험 관리의 역할에 대한 정보를 포함합니다. 또한 상용 기성품(COTS) 하드웨어 및 소프트웨어를 사용하는 장비의 유지 관리와 관련된 문제를 분석하고 이러한 문제를 관리하기 위한 방법을 설명합니다.
지원 종료 단계 테스트 장비의 지원을 종료하고 폐기하는 절차와 시스템 수명주기 초기에 테스트 장비 지원 종료 단계를 계획하는 것이 얼마나 중요한지 알아봅니다.

지금 바로 규제 시장에서의 LabVIEW 교육과정을 시작하세요