NIのハードウェアとソフトウェアを使用した医療機器のFDA検査 - FAQ

医療機器と組み合わせて使用するソリューションを開発する際、最初にすべきことは、規定を理解することです。米国で使用されるデバイスが市販しても安全な製品であるかどうかを最終的に判断するのがFDAです。デバイスのメーカーは、製品の安全性と品質を確保するために適切な注意を払っていることを、FDAに証明する必要があります。

多くの設計者は、FDAが定めたガイドラインや要件を認識しています。  ドキュメントには、次のようなものがあります。

CFR21 Part820 - 品質保証 (QA) プロセスまたは適正製造基準 (GMP) とも呼ばれるもので、医療機器の設計、開発、試験、保守に関するガイドラインを定めています。 

CFR21 Part11 – 電子署名の使用および電子記録の保存、コンピュータシステムの検証、データのセキュリティ、保全性、機密性に関する規定です。ID、パスワード、ラボでの手続き承認など、コンピュータベースの機器を使用する際に考慮すべきものです。

ライフサイエンス/医療機器製品の設計に関して、NIのお客様からよく寄せられる質問をご紹介します。

医療業界に現在携わっている場合や、今後携わりたい場合、どこから始めればよろしいでしょうか。

NIのツールは、さまざまな医療ベースアプリケーションの一部として使用されています。  弊社のお客様は、大企業から、大学を拠点とした小規模な研究チームまで、さまざまです。  NIの目標は、既存の医療機器メーカーに対しては既存のプロセスや企業インフラストラクチャにNIのツールを利用する方法をご案内し、中小企業や小規模なチームには医療機器製造の適切なやり方に沿ってNIのツールを利用する方法をご案内することです。

学習を始める際にはまず、政府や地域のリソースを参照すると良いでしょう。  米国の企業の場合は、アメリカ合衆国保健福祉省のWebサイトで、アメリカ食品医薬品局 (FDA) の資料を参照してください。 具体的には、まず「Device Advice:Device Regulation and Guidance (機器に関するアドバイス：機器の規制およびガイダンス)」のドキュメントをご覧ください。  2番目の手順として、研修や教育フォーラムを開催している、地域の規制当局に問い合わせます。  例として、FDA Medical Device Industry Coalition (医療機器産業同盟) などがあります。

FDAは医療製品の設計者または製造者が、主要な会社のプロセスを定義、伝達、評価、改善する、何らかの形の品質管理システムを設けることを定めています。  品質管理は医療用アプリケーションだけでなく、テストや設計用を含むすべてのNIベースのシステムに適用されます。    医療業界に共通するガイドラインとして、ISO 9001とISO13485があります。  ISO 13485は一般的に、ISO 9001と関連付けられます。基本的な違いは、ISO 9001では組織は継続的な改善を示す必要がありますが、ISO 13485では、品質システムが導入され、維持されていることを示すのみでよいという点です。

NIはISO 9001の認定を受けていますか。

NIはISO 9001認定企業です。  品質管理システムのフレームワークに沿って、企業プロセスの定義、伝達、評価、改善を行うことで、お客様に信頼性の高い高品質な製品を提供しています。NIでは「新製品導入 (NPI)」プロセスと呼ばれる定義されたプロセスを使用して、製品の構想から出荷までを管理しています。このプロセスは研究、設計、開発、品質保証、マーケティング、製造、販売、およびサポートの各段階で従うべき手順を規定しています。弊社では、Oracleベースのオンラインシステムを採用してこのプロセスを追跡しています。また、ドキュメントおよびソースコードを改訂管理システムに保存し、すべてのテストおよび問題追跡にこのデータベースを使用しています。 

NIのハードウェア/ソフトウェアはFDAの認可を受けていますか。

NIは完成品の機器ではなく、エンジニア用のツールを提供する企業です。  したがって、ツールの使用についての検証は、お客様の責任において行っていただくことになります。  LabVIEWをはじめとするNIソフトウェア/ハードウェアを使用して作成した、FDA認可アプリケーションの例は数多くあります。  FDAでは医療機器での商用技術の利用に関してガイダンスを設けています。FDAガイダンス「Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices (医療機器における既製ソフトウェアの使用)」でご覧いただけます。  

ご希望のお客様には、Vendor Qualification of NI Software and Hardware Products (NIソフトウェアおよびハード製品のベンダ認定) ドキュメントを提供しています。 このドキュメントは、次の取り組みにおいて医療機器メーカーをサポートするための、情報とサービスをNIがまとめたものです。
• 検証プロセス (品質条件など) のために、NIおよびその製品を検証して文書化する
• 医療機器の設計およびテストの際、安全かつ効果的な方法でNI製品を使用する
• NIの既製ソフトウェアやハードウェアコンポーネントの市販前届け出における情報の規制要件を満たす
 

LabVIEWを使ったCFR21 Part11準拠アプリケーションの開発についてさらに詳しく教えてください。

以降のアプリケーションに関するメモで、LabVIEWを使ったCFR21 Part11準拠アプリケーションの作成について説明しています。

既存のQMS設計プロセスや新しいQMS設計プロセスとの連携に使用できるツールを教えてください。

LabVIEWおよびNIハードウェアは、規模でも複雑さでも世界最大級のアプリケーションの構築に使用されています。グラフィカルデータフロー (「G」) は、総合的なプログラミング言語です。この言語を使用するには、従来のテキストベースのプログラミング手法について、ある程度のソフトウェアエンジニアリングの経験や教育が必要です。LabVIEWやNIハードウェアサイトを使った管理ソフトウェアエンジニアリングは、品質と信頼性の確保を目的として、Gによる開発を進める際のソフトウェアエンジニアリングのツールや指針を利用することに対するベストプラクティスを提供しています。このサイトや、品質システムのサポート機能として記載されているNIツールをご利用ください。  また、NIでは、ソフトウェアやハードウェア設計の管理に役立つトレーニング資料 (「LabVIEWソフトウェア管理」) も提供しています。

テストシステムの検証を受ける必要がありますか。

医療機器の製造や検証に使用されたテストシステムはすべて、その機器の検査プロセスにも含める必要があります。  つまり、テストコードも機器のファームウェアとして、開発手順、変更管理、文書化に関し、同じく検査の対象となります。

設計の検証についてサポートを受けたいのですが、どうすればよいですか。

NIパートナーネットワークおよび設計専門メンバーには、FDAのガイドラインに沿ってNI製品を使用した検証を行った経験を持つインテグレータが含まれています。

ライフサイエンス業界におけるNIの役割についての詳細