NI​の​ハードウェア​と​ソフトウェア​を​使用​した​医療​機器​の​FDA​検査 - FAQ

概要

医療​機器​の​開発​は、​品質​を​最​優先​と​した​複雑​な​プロセス​です。​一方、​競争​の​激しい​市場​において​は、​他社​より​早く​地位​を​確立​する​ため​に​は​開発​に​かかる​時間​の​短縮​も​同じく​重要​です。​品質​面​を​管理​する​ため、​米​食品​医薬品​局 (FDA) などの機関が設立され、​安全​で​信頼​性​の​高い​機器​の​開発​の​枠組み​作り​と​指導​を​行​って​い​ます。​この​よう​な​制約​の​中​で、​最も​適切​な​タイミング​で​かつ​コスト​効率​よく、​すべて​の​要件​を​満たせる​か​どうか​は、​開発​者​に​か​かって​い​ます。

内容

医療​機器​と​組み合わせ​て​使用​する​ソリューション​を​開発​する​際、​最初​に​すべ​き​こと​は、​規定​を​理解​する​こと​です。​米国​で​使用​さ​れる​デバイス​が​市販​し​て​も​安全​な​製品​で​ある​か​どうか​を​最終​的​に​判断​する​の​が​FDA​です。​デバイス​の​メーカー​は、​製品​の​安全​性​と​品質​を​確保​する​ため​に​適切​な​注意​を​払​って​いる​こと​を、​FDA​に​証明​する​必要​が​あり​ます。

重要​な​FDA​ガイダンス

多く​の​設計​者​は、​FDA​が​定め​た​ガイドライン​や​要件​を​認識​し​てい​ます。  ドキュメント​に​は、​次​の​よう​な​もの​が​あり​ます。

CFR21 Part820 - 品質​保証 (QA) プロセス​または​適正​製造​基準 (GMP) とも​呼ばれる​もの​で、​医療​機器​の​設計、​開発、​試験、​保守​に関する​ガイドライン​を​定め​てい​ます。 

CFR21 Part11 – 電子​署名​の​使用​および​電子​記録​の​保存、​コンピュータ​システム​の​検証、​データ​の​セキュリティ、​保全​性、​機密性​に関する​規定​です。​ID、​パスワード、​ラボ​で​の​手続き​承認​など、​コンピュータ​ベース​の​機器​を​使用​する​際​に​考慮​すべ​きもの​です。

よく​ある​質問

ライフ​サイエンス/​医療​機器​製品​の​設計​に関して、​NI​の​お客様​から​よく​寄せ​られる​質問​を​ご​紹介​し​ます。

 

医療​業界​に​現在​携​わ​って​いる​場合​や、​今後​携​わり​たい​場合、​どこ​から​始め​れ​ば​よろしい​で​しょう​か。

NI​の​ツール​は、​さまざま​な​医療​ベース​アプリケーション​の​一部​として​使用​さ​れ​てい​ます。  弊社​の​お客様​は、​大​企業​から、​大学​を​拠点​と​した​小規模​な​研究​チーム​まで、​さまざま​です。  NI​の​目標​は、​既存​の​医療​機器​メーカー​に対して​は​既存​の​プロセス​や​企業​インフラ​ストラクチャ​に​NI​の​ツール​を​利用​する​方法​を​ご​案内​し、​中小企業​や​小規模​な​チーム​に​は​医療​機器​製造​の​適切​な​やり方​に​沿​って​NI​の​ツール​を​利用​する​方法​を​ご​案内​する​こと​です。

学習​を​始める​際​に​は​まず、​政府​や​地域​の​リソース​を​参照​すると​良い​で​しょう。  米国​の​企業​の​場合​は、​アメリカ​合衆国​保健​福祉​省​の​Web​サイト​で、​アメリカ​食品​医薬品​局 (FDA) の​資料​を​参照​し​て​くだ​さい。 具体​的​に​は、​まず「Device Advice:Device Regulation and Guidance (機器​に関する​アドバイス:​機器​の​規制​および​ガイダンス)」​の​ドキュメント​を​ご覧​くだ​さい。  2​番目​の​手順​として、​研修​や​教育​フォーラム​を​開催​し​て​いる、​地域​の​規制​当局​に​問い合わせ​ます。  例​として、FDA Medical Device Industry Coalition (医療​機器​産業​同盟) など​が​あり​ます。

FDA​は​医療​製品​の​設計​者​または​製造​者​が、​主要​な​会社​の​プロセス​を​定義、​伝達、​評価、​改善​する、​何らかの​形​の​品質​管理​システム​を​設ける​こと​を​定め​てい​ます。  品質​管理​は​医療​用​アプリケーション​だけ​で​なく、​テスト​や​設計​用​を​含む​すべて​の​NI​ベース​の​システム​に​適用​さ​れ​ます。    医療​業界​に​共通​する​ガイドライン​として、​ISO 9001​と​ISO13485​が​あり​ます。  ISO 13485​は​一般​的​に、​ISO 9001​と​関連​付け​ら​れ​ます。​基本​的​な​違い​は、​ISO 9001​では​組織​は​継続​的​な​改善​を​示す​必要​が​あり​ます​が、​ISO 13485​では、​品質システムが導入され、​維持​さ​れ​て​いる​こと​を​示す​のみ​で​よい​という​点​です。

NI​は​ISO 9001​の​認定​を​受け​てい​ます​か。

NI​は​ISO 9001​認定​企業​です。  品質​管理​システム​の​フレーム​ワーク​に​沿​って、​企業​プロセス​の​定義、​伝達、​評価、​改善​を​行う​こと​で、​お客様​に​信頼​性​の​高い​高​品質​な​製品​を​提供​し​てい​ます。​NI​では​「新​製品​導入 (NPI)」​プロセス​と​呼ばれる​定義​さ​れ​た​プロセス​を​使用​し​て、​製品​の​構想​から​出荷​まで​を​管理​し​てい​ます。​この​プロセス​は​研究、​設計、​開発、​品質​保証、​マーケティング、​製造、​販売、​および​サポート​の​各​段階​で​従う​べ​き​手順​を​規定​し​てい​ます。​弊社​では、​Oracle​ベース​の​オンラインシステム​を​採用​し​て​この​プロセス​を​追跡​し​てい​ます。​また、​ドキュメント​および​ソース​コード​を​改訂​管理​システム​に​保存​し、​すべて​の​テスト​および​問題​追跡​に​この​データベース​を​使用​し​てい​ます。 

NI​の​ハードウェア/​ソフトウェア​は​FDA​の​認可​を​受け​てい​ます​か。

NI​は​完成​品​の​機器​では​なく、​エンジニア​用​の​ツール​を​提供​する​企業​です。  したがって、​ツール​の​使用​について​の​検証​は、​お客様​の​責任​において​行​って​いただく​ことに​なり​ます。  LabVIEW​を​はじめ​と​する​NI​ソフトウェア/​ハードウェア​を​使用​し​て​作成​した、​FDA​認可​アプリケーション​の​例​は​数多く​あり​ます。  FDA​では​医療​機器​で​の​商用​技術​の​利用​に関して​ガイダンス​を​設け​てい​ます。​FDA​ガイダンス「Off-​The-​Shelf Software Use in Medical Devices (医療​機器​における​既製​ソフトウェア​の​使用)」​で​ご覧​い​た​だけ​ます。  

ご​希望​の​お客様​に​は、Vendor Qualification of NI Software and Hardware Products (NI​ソフトウェア​および​ハード​製品​の​ベンダ​認定) ドキュメント​を​提供​し​てい​ます。 この​ドキュメント​は、​次​の​取り組み​において​医療​機器​メーカー​を​サポート​する​ため​の、​情報​と​サービス​を​NI​が​まとめ​た​もの​です。
​• 検証​プロセス (品質​条件​など) の​ため​に、​NI​および​その​製品​を​検証​し​て​文書​化​する
​• 医療​機器​の​設計​および​テスト​の​際、​安全​かつ​効果​的​な​方法​で​NI​製品​を​使用​する
​• NI​の​既製​ソフトウェア​や​ハードウェア​コンポーネント​の​市販​前​届け出​における​情報​の​規制​要件​を​満たす
 

LabVIEW​を使った​CFR21 Part11​準拠​アプリケーション​の​開発​について​さらに​詳​しく​教え​て​くだ​さい。

以降​の​アプリケーション​に関する​メモ​で、LabVIEW​を使った​CFR21 Part11​準拠​アプリケーション​の​作成について​説明​し​てい​ます。

既存​の​QMS​設計​プロセス​や​新しい​QMS​設計​プロセス​と​の​連携​に​使用​できる​ツール​を​教え​て​くだ​さい。

LabVIEW​および​NI​ハードウェア​は、​規模​でも​複雑​さ​でも​世界​最大​級​の​アプリケーション​の​構築​に​使用​さ​れ​てい​ます。​グラフィカル​データ​フロー (「G」) は、​総合​的​な​プログラミング​言語​です。​この​言語​を​使用​する​に​は、​従来​の​テキスト​ベース​の​プログラミング​手法​について、​ある程度​の​ソフトウェア​エンジニアリング​の​経験​や​教育​が​必要​です。​LabVIEW​や​NI​ハードウェア​サイト​を​使​っ​た​管理​ソフトウェア​エンジニアリング​は、​品質​と​信頼​性​の​確保​を​目的​として、​G​による​開発​を​進める​際​の​ソフトウェア​エンジニアリング​の​ツール​や​指針​を​利用​する​こと​に対する​ベスト​プ​ラ​ク​テ​ィ​ス​を​提供​し​てい​ます。​この​サイト​や、​品質​システム​の​サポート​機能​として​記載​さ​れ​て​いる​NI​ツール​を​ご​利用​くだ​さい。  また、​NI​では、​ソフトウェア​や​ハードウェア​設計​の​管理​に​役立つ​トレーニング​資料 (「LabVIEW​ソフトウェア​管理」) も​提供​し​てい​ます。

テスト​システム​の​検証​を​受ける​必要​が​ありま​すか。

医療​機器​の​製造​や​検証​に​使用​さ​れ​た​テスト​システム​は​すべて、​その​機器​の​検査​プロセス​に​も​含める​必要​が​あり​ます。  つまり、​テスト​コード​も​機器​の​ファームウェア​として、​開発​手順、​変更​管理、​文書​化​に関し、​同じく​検査​の​対象​となり​ます。

設計​の​検証​について​サポート​を​受け​たい​の​ですが、​どう​す​れ​ば​よい​です​か。

NI​パートナー​ネットワークおよび​設計​専門​メンバー​に​は、​FDA​の​ガイドライン​に​沿​って​NI​製品​を​使用​した​検証​を​行​っ​た​経験​を​持つ​イン​テグ​レ​ータ​が​含​まれ​てい​ます。