Enseigné par des experts de réglementations des dispositifs médicaux et des produits NI, le cours LabVIEW in Regulated Markets aide à comprendre les exigences réglementaires et commerciales lors de l’utilisation de LabVIEW pour le test et l’automatisation de dispositifs médicaux. Le cours présente les meilleures pratiques pour la validation des conceptions et les tests de fabrication en utilisant un exemple fictif d’un périphérique de test de fabrication de dispositif médical dans le cadre du cours afin d’illustrer les concepts et de fournir une base pour la discussion.
Cours en salle dispensé par un formateur : Deux (2) jours
Utilisateurs développant des systèmes de test de dispositifs médicaux (validation de conception, test de fabrication) ou automatisation de fabrication avec des produits NI
Expérience de développement en systèmes de test NI
Une certaine maîtrise des applications de test des dispositifs médicaux
Cours LabVIEW Fondamental 3 ou expérience de développement d’applications LabVIEW de moyenne ou grande envergure
LabVIEW
Requirements Gateway
Toolkit LabVIEW VI Analyzer
Toolkit LabVIEW Unit Test Framework
Comprendre les exigences réglementaires de ce domaine
Implémenter les meilleures pratiques pour l’utilisation des normes et des processus de cycle de vie des applications
Utiliser l’approche de processus basée sur GAMP5 pour développer des applications de test
Utiliser des outils et techniques NI pour simplifier les tests et les exigences en matière de documentation pour vos applications
| Leçon | Présentation |
|---|---|
| Présentation : Réglementations, normes, directives | Apprendre sur les différents réglementations, telles que le 21 CFR sections 820 et 11, qui déterminent comment créer des systèmes pour tester les dispositifs médicaux. Cette section traite également les normes, telles que ISO 13485 et ISO 14971, qui prévoient des mécanismes et des processus pour répondre aux réglementations en matière de qualité et de gestion des risques. Enfin, explorer les Bonnes Pratiques de Fabrication Automatisée (directive GAMP) et son rôle dans les tests de dispositifs médicaux. |
| Concept | Examiner les considérations relatives à la création d’équipements de test de dispositifs médicaux, y compris les décisions concernant les méthodes, les lieux et les éléments à tester. Cette section décrit également la différence entre la validation des conceptions et tests de fabrication, les différentes exigences pour un système de test, et le lien entre les dangers des dispositifs et les exigences du système de test. |
| Processus de cycle de vie | Explorer les processus qui s’appliquent tout au long du cycle de vie du développement des dispositifs médicaux. Cette section comprend un aperçu de la gestion des risques, de la traçabilité des exigences, de la gestion de la configuration et du suivi des changements. Découvrez également le lien entre le cycle de vie des dispositifs médicaux et le cycle de vie des équipements de test associés. |
| Activités du cycle de vie des équipements de test | Apprenez-en davantage sur les activités nécessaires pour créer des équipements de test pour un dispositif médical. Cette section comprend des suggestions détaillées sur la création et le suivi des exigences, la gestion des risques pour les équipements de test, les pratiques de développement, les activités de vérification et de validation, Requirements Gateway, la toolkit LabVIEW Unit Test Framework et la toolkit LabVIEW VI Analyzer. De plus, elle comporte des informations spécifiques à LabVIEW sur les pratiques de développement, les tests, la documentation et la traçabilité. |
| Phase d’opération | Discuter de l’entretien continu des équipements de test de dispositifs médicaux en utilisation. Cette section comprend des informations sur le suivi des logiciels et la sécurité des équipements de test, le processus de modification et le rôle de la gestion des risques quant aux modifications du système. Cette section analyse également les défis associés à l’entretien des équipements qui utilisent du matériel et des logiciels commerciaux prêts à l’emploi (COTS) et fournit des suggestions pour relever ces défis. |
| Phase de retraite | Examiner les processus de retraite et déclassement des équipements de test et l’importance de planifier la retraite anticipée dans le cycle de vie des systèmes. |