Impartido por expertos en el espacio regulatorio de dispositivos médicos y productos de NI, el curso LabVIEW en mercados regulados ayuda a los estudiantes a explorar los requisitos regulatorios y las demandas comerciales al usar LabVIEW para pruebas y automatización de dispositivos médicos. El curso ofrece prácticas recomendadas para validación del diseño y pruebas de fabricación utilizando un ejemplo ficticio de un dispositivo de prueba de fabricación de dispositivos médicos a lo largo del curso para ilustrar conceptos y proporcionar un fundamento para la discusión.
En aula guiado por instructor: Dos (2) días
Usuarios que desarrollan sistemas de prueba de dispositivos médicos (validación de diseño, prueba de fabricación) o para automatización con productos de NI
Experiencia en desarrollo de sistemas de pruebas de NI
Un poco de conocimiento de aplicaciones de prueba de dispositivos médicos
Curso LabVIEW Core 3 o experiencia desarrollando aplicaciones medianas y grandes en LabVIEW
LabVIEW
Requirements Gateway
LabVIEW VI Analyzer Toolkit
LabVIEW Unit Test Framework Toolkit
Comprender los requisitos reglamentarios en este espacio
Implementar prácticas recomendadas para utilizar estándares y procesos de ciclo de vida de las aplicaciones.
Utilizar el enfoque de proceso basado en riesgo GAMP5 para desarrollar aplicaciones de prueba
Usar las herramientas y técnicas de NI para simplificar los requisitos de prueba y documentación para sus aplicaciones
| Lección | Información General |
|---|---|
| Información general: Regulaciones, estándares, pautas | Conozca las diversas regulaciones, como 21 CFR partes 820 y 11, que rigen la creación de sistemas para probar dispositivos médicos. Esta sección también revisa estándares, como ISO 13485 e ISO 14971, que proporcionan mecanismos y procesos para cumplir con las regulaciones de calidad y administración de riesgos. Finalmente, explore la guía Good Automated Manufacturing Process (GAMP) y su papel en la prueba de dispositivos médicos. |
| Concepto | Examine las consideraciones para la creación de equipos de prueba de dispositivos médicos, incluyendo las decisiones sobre cómo, dónde y qué probar. Esta sección también describe la diferencia entre la validación del diseño y la prueba de fabricación, las diversas fuentes de requisitos para un sistema de prueba y la asociación entre los riesgos del dispositivo y los requisitos del sistema de prueba. |
| Procesos del ciclo de vida | Explore los procesos que se aplican en todo el ciclo de vida de desarrollo de dispositivos médicos. Esta sección incluye descripciones generales de gestión de riesgos, trazabilidad de los requisitos, gestión de configuración y control de cambios. Además, descubra la asociación entre el ciclo de vida del dispositivo médico y el ciclo de vida del equipo de prueba asociado. |
| Actividades del ciclo de vida del equipo de prueba | Conozca las actividades necesarias para crear equipos de prueba para un dispositivo médico. Esta sección incluye sugerencias detalladas sobre creación y registro de requisitos, gestión de riesgos para equipos de prueba, prácticas de desarrollo, actividades de verificación y validación, Requirements Gateway, LabVIEW Unit Test Framework Toolkit y LabVIEW VI Analyzer Toolkit. Además, presenta información específica de LabVIEW sobre prácticas de desarrollo, pruebas, documentación y trazabilidad. |
| Fase de operación | Discute el mantenimiento continuo del equipo de prueba de dispositivos médicos en uso. Esta sección incluye información sobre el control del software y la seguridad en los equipos de prueba, el proceso de realizar cambios y el papel de la gestión de riesgos en las alteraciones del sistema. Esta sección también analiza los desafíos asociados con el mantenimiento de equipos que utilizan hardware y software comercial (COTS) y ofrece sugerencias para manejar estos desafíos. |
| Fase de jubilación | Examina el proceso de retirar y desmantelar equipos de prueba y la importancia de planificar la jubilación temprano en el ciclo de vida del sistema. |