Von Experten aus dem Bereich gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte und NI-Produkte geleitet, hilft der Kurs „LabVIEW in regulierten Märkten“ Kursteilnehmern dabei, gesetzliche Vorschriften und Geschäftsanforderungen zu verstehen, wenn Sie LabVIEW für Tests und zur Automatisierung von medizinischen Geräten verwenden. Im Kurs werden empfohlene Methoden für die Entwurfsvalidierung und für Fertigungstests anhand eines fiktiven Beispiels einer Testvorrichtung für die Herstellung medizinischer Geräte vermittelt, um das Konzept zu veranschaulichen und eine Diskussionsgrundlage zu schaffen.
Bei NI 2 Tage
Benutzer, die Testsysteme für medizinische Geräte (Entwurfsvalidierung, Fertigungstest) oder Fertigungsautomatisierung mit NI-Produkten entwickeln
Erfahrung mit der Entwicklung von NI-Testsystemen
Ein Grundverständnis über Testanwendungen für medizinische Geräte
Kursteilnahme an „LabVIEW-Grundlagen 3“ oder Erfahrung mit der Entwicklung mittelgroßer bis großer Anwendungen in LabVIEW
LabVIEW
Requirements Gateway
LabVIEW VI Analyzer Toolkit
LabVIEW Unit Test Framework Toolkit
Verständnis der regulatorischen Anforderungen in diesem Bereich
Implementierung empfohlener Methoden zur Anwendung von Standards und Lebenszyklusprozessen für Anwendungen
Verwendung des risikobasierten Prozessansatzes von GAMP5 für die Entwicklung von Testanwendungen
Verwendung von Werkzeugen und Techniken von NI zur Vereinfachung der Test- und Dokumentationsanforderungen für Ihre Anwendungen
| Lektion | Übersicht |
|---|---|
| Übersicht: Vorschriften, Normen, Richtlinien | Sie lernen die verschiedenen Vorschriften kennen, wie z. B. 21 CFR Teil 820 und 11, mit denen die Entwicklung von Systemen zur Prüfung medizinischer Geräte geregelt wird. Dieser Abschnitt befasst sich auch mit Normen wie ISO 13485 und ISO 14971, sowie mit den Mechanismen und Prozessen zur Einhaltung von Qualitäts- und Risikomanagementvorschriften. Abschließend wird auf die Good Automated Manufacturing Process (GAMP)-Richtlinie und ihre Bedeutung für die Prüfung medizinischer Geräte eingegangen. |
| Konzept | Arbeiten Sie heraus, welche Aspekte bei der Erstellung von Prüfgeräten für medizinische Geräte zu berücksichtigen sind, einschließlich Entscheidungen darüber, wie, wo und was geprüft werden soll. In diesem Abschnitt wird auf den Unterschied zwischen der Entwurfsvalidierung und dem Fertigungstest, sowie die verschiedenen Anforderungsquellen für ein Testsystem und dem Zusammenhang zwischen Gefahr für die Geräte und Anforderungen an das Testsystem eingegangen. |
| Lebenszyklusprozesse | Untersuchen Sie die Prozesse, die für den gesamten Lebenszyklus bei der Entwicklung von Medizinprodukten zur Anwendung kommen. Dieser Abschnitt enthält für die Bereiche Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit von Anforderungen, Konfigurationsmanagement und Änderungskontrolle jeweils einen Überblick. Darüber hinaus wird auf den Zusammenhang zwischen dem Lebenszyklus des medizinischen Geräts und dem Lebenszyklus der zugehörigen Prüfgeräte eingegangen. |
| Arbeitsschritte im Zusammenhang mit dem Lebenszyklus von Testgeräten | Erfahren Sie mehr über die Arbeitsschritte, die notwendig sind, um Testgeräte für ein medizinisches Gerät zu erstellen. Dieser Abschnitt enthält detaillierte Empfehlungen zur Erstellung und Verfolgung von Anforderungen, für das Risikomanagement bei Prüfgeräten, Entwicklungspraktiken, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten, das Requirements Gateway, das LabVIEW Framework Toolkit für den Komponententest und das LabVIEW VI Analyzer Toolkit. Darüber hinaus sind Informationen über LabVIEW-spezifische Entwicklungspraktiken, Tests, Dokumentation und die Rückverfolgbarkeit enthalten. |
| Operative Phase | Beschäftigen Sie sich mit der fortlaufenden Wartung von in Gebrauch befindlichen Testgeräten für medizinische Ausrüstung. In diesem Abschnitt werden Informationen über die Softwaresteuerung und die Sicherheit von Testgeräten, den Prozess bei der Durchführung von Änderungen und die Rolle des Risikomanagements bei Systemänderungen aufgeführt. Zudem werden in diesem Abschnitt die Herausforderungen analysiert, die im Zusammenhang mit der Wartung von Geräten stehen, die kommerzielle Standardhardware (COTS) und -software verwenden, und es werden Empfehlungen zur Bewältigung dieser Herausforderungen gegeben. |
| Phase der Außerbetriebnahme | Untersuchung des Prozesses der Ausmusterung und Einstellung von Testgeräten und der Bedeutung der Planung einer frühzeitigen Außerbetriebnahme im Lebenszyklus des Systems. |