FDA-Validierung medizinischer Geräte mit Hard- und Software von National Instruments: Häufig gestellte Fragen

Überblick

Die Entwicklung medizinischer Geräte ist ein komplexer Vorgang, bei dem Qualität eine übergeordnete Rolle spielt. Jedoch ist es ebenso bedeutsam, die Entwicklungszeit zu verringern, um sich eine gute Position auf einem heiß umkämpften Markt zu sichern. Um diesen Qualitätsanforderungen zu begegnen, wurden Behörden wie etwa die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gegründet, die Richtlinien für die Entwicklung sicherer und zuverlässiger Geräte fördern und durchsetzen. Das weitere Vorgehen obliegt dem Ingenieur, der innerhalb dieser Grenzen arbeiten und alle Anforderungen zeitgerecht und kosteneffektiv erfüllen muss.

Inhalt

Der erste Schritt bei der Entwicklung einer Lösung, die in Verbindung mit einem medizinischen Gerät eingesetzt wird, besteht darin, die Verordnungen zu verstehen. Bei einem Gerät, das für den Einsatz in den USA vorgesehen ist, hat die FDA das letzte Wort und entscheidet darüber, ob das Produkt sicher verwendet werden kann. Der Gerätesteller hat der FDA gegenüber nachzuweisen, dass er der Sicherung von Produktsicherheit und -qualität gebührend nachgekommen ist.

Wichtige FDA-Richtlinien

Zahlreiche Entwickler sind mit den Richtlinien und Anforderungen der FDA vertraut. Zu den relevanten Dokumenten zählen:

Titel 21 Code of Federal Regulations (CFR), Abschnitt 820: Diese auch als Qualitätssicherungsprozess oder Anleitung für die Fertigung bekannte Richtlinie stellt die wesentlichen Gesichtspunkte für Entwurf, Entwicklung, Test und Wartung eines medizinischen Geräts bereit.  

Titel 21 Code of Federal Regulations (CFR), Abschnitt 11: Diese Verordnung beschäftigt sich mit der Nutzung elektronischer Unterschriften und der Aufbewahrung elektronischer Aufzeichnungen, der Validierung von Computersystemen, der Datensicherheit, Integrität und Vertraulichkeit. Die Verordnungen betreffen den Einsatz computerbasierter Messgeräte in den Bereichen Identifikationsnummern, Kennwörter und Autorisierung von Abläufen im Labor.

Häufig gestellte Fragen

Hier finden Sie häufige Fragen von NI-Kunden in Bezug auf die Entwicklung von Life-Science- und medizinischen Produkten.

Ich arbeite in der Medizinbranche oder habe es vor – wie gehe ich vor?

Die Werkzeuge von National Instruments sind Teil vieler Anwendungen in der Medizin. Unsere Kunden reichen von großen etablierten Unternehmen bis zu kleinen Forschungsteams an der Universität. NI möchte Herstellern medizinischer Geräte zeigen, wie sie Werkzeuge von NI auf bestehende Prozesse und Infrastrukturen in Unternehmen anwenden sowie kleinere Firmen oder Teams dabei unterstützen, Werkzeuge so einzusetzen, dass es der Praxis für die Fertigung medizinischer Geräte entspricht.

Erste wichtige Informationen erhalten Sie bei Ihren lokalen Behörden. In den Vereinigten Staaten beispielswiese ist die Website der FDA (Food and Drug Administration) des Gesundheitsministeriums ein guter Anlaufpunkt. Dort empfiehlt sich zunächst die Lektüre der Dokumentation Device Advice: Device Regulation and Guidance. Im zweiten Schritt können lokale und regionale Organisationen angesprochen werden, die Trainingsforen betreuen oder anbieten, beispielsweise die FDA Medical Device Industry Coalition.

Entwickler oder Hersteller medizinischer Produkte sollen laut FDA ein Qualitätsmanagementsystem zur Definition, Kommunikation, Messung und Verbesserung der wesentlichen Unternehmensziele vorweisen. Das Qualitätsmanagement gilt nicht nur für medizinische Anwendungen, sondern auch für jedes NI-basierte Prüf- und Entwicklungssystem. Zu den bedeutendsten Richtlinien für die Medizinbranche zählen ISO 9001 und ISO 13485, wobei ISO 13485 allgemein mit ISO 9001 in Verbindung gebracht wird. Ein grundlegender Unterschied zwischen den beiden Normen besteht allerdings darin, dass ISO 9001 eine individuelle Organisation erfordert, um eine kontinuierliche Verbesserung nachzuweisen, während ISO 13485 lediglich erfordert, dass die Implementierung und der Betrieb eines Qualitätssystems nachgewiesen wird.

Ist National Instruments gemäß ISO 9001 zertifiziert?

National Instruments ist ein nach ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen. NI nutzt ein Qualitätsmanagementsystem, um alle wichtigen Unternehmensabläufe zu definieren, zu kommunizieren, zu messen und zu verbessern, um seinen Kunden qualitativ hochwertige, zuverlässige Produkte bereitzustellen. NI folgt einem bestimmten Ablauf (New Product Introduction, NPI), um ein Produkt vom Konzept bis zur Auslieferung zu bringen. Dazu wurden Schritte festgelegt, die bei Forschung, Entwurf, Entwicklung, Qualitätssicherung, Marketing, Fertigung, Vertrieb und Support befolgt werden. Dieser Ablauf wird formell in einem Oracle-basierten Online-System verfolgt. NI speichert Dokumente und Quellcode in Systemen zur Revisionskontrolle und verwendet Datenbanken zur Verfolgung von Prüfvorgängen und Problemfällen. Dieses Dokument liefert ausführliche Informationen über den NI-Entwicklungsprozess für die Produktentwicklung.

Ist die Hard- und Software von National Instruments entsprechend den FDA-Verordnungen validiert?

National Instruments stellt Werkzeuge bereit und keine Endgeräte. Daher liegt es in der Verantwortung der Anwender, den Einsatz der Werkzeuge zu validieren. Es existieren zahlreiche Beispiele FDA-validierter Anwendungen, die mit NI LabVIEW und anderen Hard- und Softwarekomponenten von NI erstellt wurden. Die FDA stellt Richtlinien zum Einsatz kommerzieller Standardtechnologien bei medizinischen Geräten bereit. Diese finden sich in den FDA-Richtlinien unter Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices. Ein weiteres interessantes Dokument ist das Handbuch Medical Device Quality Systems Manual-A Small Entity Compliance Guide First Edition Manual).

NI stellt auf Anfrage sein Dokument Vendor Qualification of NI Software and Hardware Products zur Verfügung. In diesem Dokument fasst NI Informationen und Services zusammen, um Herstellern medizinischer Geräte bei drei wesentlichen Punkten zu unterstützen:
• Evaluation und Dokumentation von NI und seinen Produkten für den Validierungsprozess, darunter Qualitätskriterien
• Sicherer und effektiver Einsatz von NI-Produkten bei der Entwicklung und Prüfung medizinischer Geräte
• Erfüllen behördlicher Anforderungen für die Angaben in Anträgen zur Vorvermarktung kommerzieller Standard-Hard- und -Softwarekomponenten von NI

Wo erhalte ich weitere Angaben über die Entwicklung mit Titel 21 CFR, Abschnitt 820 konformen Anwendungen mit LabVIEW?

Lesen Sie hierzu folgendes Dokument: How LabVIEW Code Can Be FDA Validated: Complying with current Good Manufacturing Practice (GMP/cGMP)

Wo erhalte ich weitere Angaben über die Entwicklung mit Titel 21 CFR, Abschnitt 11 konformen Anwendungen mit LabVIEW?

Dieses Thema wird in der Application Note LabVIEW to create CFR21 Part11 compliant applications besprochen.

Welche Werkzeuge kann ich zur Anbindung an mein neues oder bestehendes Qualitätsmanagementsystem einsetzen?

NI LabVIEW und NI-Hardware werden zur Erstellung einiger der weltweit größten und komplexesten Anwendungen eingesetzt. Beim grafischen Datenfluss, auch als G bezeichnet, handelt es sich um eine umfassende Programmiersprache, die die gleichen Softwareentwicklungstechniken und -praktiken wie traditionelle, textbasierte Sprachen erfordert. Zur Gewährleistung von Qualität und Zuverlässigkeit finden Sie hier beste Vorgehensweisen für die Anwendung von Softwareentwicklungswerkzeugen und -leitsätzen bei der Entwicklung in G. Nutzen Sie die beschriebenen NI-Werkzeuge beim Aufbau Ihres Qualitätssystems. NI bietet zudem Training für die Hard- und Softwareentwicklung an.

Muss mein Prüfsystem validiert werden?

Jedes Prüfsystem, das in der Fertigung und/oder Verifizierung eines medizinischen Geräts eingesetzt wird, muss auch in den Validierungsprozess dieses Geräts einbezogen werden. Das bedeutet, dass der Prüfcode derselben genauen Überprüfung hinsichtlich Entwicklungstechniken, Management von Veränderungsprozessen und Dokumentation wie die Firmware des Geräts unterliegt.

Wo erhalte ich Unterstützung bei der Validierung meines Entwurfs?

Unter den Teilnehmenden am NI Alliance Program finden sich Systemintegratoren mit Erfahrung in der Validierung mit NI-Produkten gemäß FDA-Vorschriften.